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设备管理在制药企业中的地位和作用

作者:赵志宏

【摘要】:要保证制药企业连续稳定地生产高质量的药品,提高企业的经济效益,特别是随着新版GMP的即将实施,设备管理显得越来越重要。结论:制药企业应高度重视设备管理工作,并应将它摆在企业各项管理中的重要位置。

    人们进行生产活动离不开人的因素(劳动力)和物的因素(生产资料),随着各种先进技术的运用和设备自动化水平的不断提高,手工劳动在生产活动主体中的比重 越来越小。对现代企业而言,设备是生产的物质技术基础,是提高劳动生产率、企业经济效益的重要手段。随着工业现代化水平的不断提高,设备在工业企业固定资 产中所占的比重越来越大,约占60%以上。为此,在企业的各项经营管理(如生产管理、质量管理、财务管理、销售管理、设备管理等)活动中,设备管理应摆在 相对重要的位置。企业经营者必须充分认识设备管理的地位和作用,尤为重要的是要做好资产的保值增值工作,保证资产的投资与使用效果,为企业的长远发展提供 保障。制药企业是一个特殊的行业,其产品是关乎人类身体健康和生命安全的特殊产品,不像有些电子产品和机械产品那样有优级品和等外品之分,其产品只有合格 和不合格之别。要生产出合格的药品,必须具有过得硬的生产设备和设备管理作为保障。制药企业的设备管理和其他工业企业设备管理相比,既有共同性,又有其特 殊性。本文结合制药企业的特殊性,阐述该行业设备管理相关要求及做好设备管理工作的重要性。

 

1 制药企业的设备管理

 1.1  设备管理

    为了使设备寿命周期费用最经济,对设备采取一系列技术、经济、组织措施,从设备的计划、研究、设计、制造、购置、安装、使用、维护、改造、更新直至报废的 全过程进行综合管理,以达到最大限度地发挥设备的综合效能。概括地说,设备管理应是以最低投入使设备发挥最好的效能。

1.2  设备管理的任务

    医药企业设备管理的基本任务:通过技术、经济、组织措施,逐步实现综合管理,做到全面规划、合理配置、正确使用、精心维护、科学检修、及时改造更新,不断改善医药企业装备素质,提高设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性。

1.3  设备管理的职责

(1)贯彻执行上级及有关设备管理的方针、政策、办法、规定,并对本企业设备管理全过程的方针、目标做出决策,落实措施,组织实施。

(2)建立健全企业设备管理各项具体制度、办法,并切实实行。

(3)经常对设备管理干部、操作工人、维修工人进行技术培训、考核,不断提高其技术素质和管理水平,保证生产正常进行。

(4)定期开展设备管理的检查、评比、奖优罚劣工作。

(5)按时准确地上报设备管理的有关报表。

1.4 设备管理的原则

    设备管理应遵循的原则:设计制造与使用相结合,维护保养与计划检修相结合,修理与改造更新相结合,专业管理与群众管理相结合,技术管理与经济管理相结合。

1.5  设备管理的方针

    实行依靠科技进步,确保医药产品质量和提高经济效益的方针。

 2  设备管理的地位和作用

 2.1  做好设备管理是产品质量的重要保证

    “质量是企业的生命。”对制药企业来讲,确保产品质量,不仅是为了企业自身的生存,也是企业应承担的社会责任,是对人类的健康负责。“高质量的药品生产离 不开高质量的制药装备,”在“人、机、料、法、环”影响产品质量的诸多因素中,设备是影响产品质量的主要因素之一,产品质量直接受设备精度、性能、可靠 性、稳定性和耐久性的影响。特别是在GMP要求下,对设备要能进行过程验证,再现性、重演性好。要求设备:(1)能够达到均质能力高、精度稳定、工艺参数 反应灵敏、控制与调节能准确实现;(2)自身的清洁功能良好、内表面光滑平整、传动部件及管道系统密封良好、发尘少、脱落粒子少,尽可能减少或不产生对药 品自身和药品生产环境的污染;(3)能够做到操作简单、使用安全、保养快捷、维修方便。在制药装备水平还不是很高情况下,有一种“硬件不足软件补”的说 法,意思是:在硬件设备条件达不到的情况下,通过加强管理,提高操作者的水平来弥补。实际上,在某些个别的情况下,发挥操作者的技能可以在精度差的机器上 生产出合格的产品,但很难保证质量的稳定,并且效率不高,也不是最经济的。所以搞好设备管理,选好、用好、维护保养好设备,才能保证设备始终处于良好的技 术状态,从而为生产出合格的药品提供物质上的必要条件。

    例如:在粉针剂生产中,隧道烘箱是西林瓶灭菌保证的关键环节。如果灭菌温度达不到,热空气净化效果不好,将会对产品无菌、产生不溶性微粒产生致命的影响。 小容量注射剂是最终灭菌产品,安瓿灭菌柜对产品的最终灭菌至关重要,如果热分布不好或显示的温度和腔体实际温度不符,最后的产品将是不合格品,这样的药品 用在患者身上,是对患者健康的威胁。

    以上只是一些简单的例子,实际上设备的性能影响到药品生产质量控制的各个环节,所以我们从设备选型开始,就要选择性能优良、稳定性好的设备。在设备的使用中,操作者要严格按照操作规程进行操作,配合维修人员维护保养好设备,使设备始终处于良好的状态。

2.2  搞好设备管理是保证企业生产经营的前提

    现代企业依靠机器设备进行生产,生产中各个环节和工序要求严格地衔接和配合。生产过程的连续性与均衡性主要依靠机器设备的正常运转来保持。劳动生产率受员 工技术和管理水平的影响,还取决于他们所使用的工具和设备的完善程度。目前制药企业的生产一般都是串联式的联动线生产,某台设备出问题,就会影响到生产的 整个环节,使生产陷于瘫痪。如果不高度重视设备管理,设备维护保养不及时,就会使设备出力不足,故障率增高,甚至会造成大的设备事故,破坏生产的连续性和 均衡性。设备长期失修,就会使设备的损耗得不到及时补偿,引起事故或提前报废,造成资源浪费。也就是说,加强设备管理,提高管理水平,才能使企业建立正常 的生产秩序,保证生产的均衡进行。

2.3  设备管理是企业生产经营管理的基础性工作

    搞好设备管理,可保证设备最大程度地发挥生产能力,在同样数量操作人员的情况下,提高产品的产量。搞好设备管理,可以减少设备的维修费用,以最小的投入, 发挥设备最好的效能。搞好设备管理,使设备处在最好的技术状态,可减少设备水、电、气等能源消耗及原材料的消耗,减少废品,降低工时消耗,从设备的因素上 为企业提高经济效益奠定基础。

    企业良好的经济效益取决于能否及时提供高质量低成本的、满足市场需求的产品。优质的产品依赖于高素质的装备,设备的技术状态影响企业的能耗、停产损失、产 品质量、原材料消耗、产品消耗工时等,设备管理工作的成效通过设备的技术状态而影响产品的成本。加强设备管理可挖掘企业的生产能力,提高企业经济效益。

2.4  加强设备管理可提高企业生产的现代化水平

    现代新材料、新工艺、新能源及计算机技术的应用,对企业生产的现代化水平起到巨大的促进作用。设备管理就要使设备每次修理在技术上有不同程度的进步,设备 的改造和更新是企业技术改造的重要组成部分,是新产品开发的物质技术保证。加强设备管理,就要积极地运用先进的技术,及时吸收科技新成果,使企业的生产经 营建立在先进的技术基础上,保证产品的升级换代,促进整个企业的管理进步和技术进步。

2.5  设备的正常运行是人身安全、设备安全的保证

    设备管理是企业生产安全运行的重要保证。保证设备安全正常运行,就必须不对人身造成伤害,不对设备造成损坏。设备安全防护装置不完好,结构不安全,存在缺 陷;违反操作规程、超负荷使用设备,劳动组织不合理;设备管理不善等,都会造成设备安全事故。所以,从设计环节上,就应有安全保护环节,并确保其功能和质 量,做到设备的本质安全。在进行工艺布置和设备安装时,不仅要考虑安全上的合理性,更重要的是要考虑生产技术上的安全性。在设备的使用和维护保养环节上, 要严格遵守安全操作规程,保证安全保护装置的完好。以双扉自动门安瓿灭菌柜为例,在设计时就要配套有超压保护的安全阀,有防止有蒸汽余压时误开门烫伤人的 联锁装置。使用时,除遵守本设备的SOP外,还有按压力容器的使用要求,由技术监督部门按期进行检测。

2.6  做好设备管理与搞好企业的环境保护密切相关

    制药工业污染问题比较突出,是国家环保重点治理的十二个行业之一,环保已成为制药工业的生命底线。企业污染防治的能力及成本正在成为制药行业的核心竞争要 素之一。随着国家对环境保护管控能力的加强,制药企业搞好环境保护已是企业自身发展的需要。如2010年7月1日正式实施的《制药工业水污染物排放标准》 对废水排放的标准更高、更严。制药企业做好环境保护工作,首先要从设备管理入手,对环保设施定期检测、定期检查、定期维护,保证企业环保设施完好,运行正 常,污染物处理后达标排放。随着新技术的发展,各种环保节能型设备在制药业得到广泛应用。在进行技术改造、设备选型时,首先要选择无环境污染或污染物排放 量小的设备,严禁环保标准不达标的设备进厂使用,以此来提高环保水平。设备管理的内容之一,就是解决设备对环境的污染,实现无事故、无公害。企业必须对有 污染源的老旧设备逐步进行改造,同时通过加强管理,保持设备运行状态良好,杜绝污染泄漏事故的发生。

2.7  搞好设备管理为企业节约资源、发展循环经济提供保证

    国家在“十一五”规划中,要求单位GDP的增长,能源消耗要降低20%,污染物的排放要降低10%。制药业要结合行业特点,一方面提高资源利用效率;另一 方面减少资源消耗,相应削减废物的产生量。资源节约与设备及设备管理密切相关。设备管理应适应发展循环经济的战略需求,积极采用新工艺、新设备,以减少材 料的消耗、能源的消耗,对能耗高、效率低的设备积极实施技术改造或更新计划,按照国家的产业政策和要求,定期淘汰高能耗的工艺和设备。如在制药厂,对中央 空调系统使用的风机、水泵等采用节能技术改造,可大幅减少电能的消耗。采用先进维修技术和设备管理手段,对设备的实效零件进行修复,减少备件消耗。采用各 种管理手段和先进适用的节能技术,实现设备和系统的经济运行。实行资源消耗的定量管理,消灭设备跑、冒、滴、漏等浪费能源的现象。加强设备的维护保养,凡 经大修的设备必须恢复原有的性能和效率,使设备保持良好的技术状态,以利于节能。

 3   结语

     

设 备管理是涉及企业生产、技术、经济等多方面效果的综合性管理,是工业企业管理的重要内容之一。制药企业因其行业的特殊性,对设备管理各方面有其特殊的要 求。随着新版GMP的实施,现代化制药生产线设备技术水平的不断提高和数量的增加,对制药企业的设备管理提出了更高的要求。设备管理水平的高低,对制药企 业产品质量、生产及经济效益的影响有时是显性的,有时是隐性的。设备的因素对制药企业的影响不应从单一的方面去分析,如设备引进的不好、操作和维修人员水 平不高等,设备管理是综合性的管理,所有的因素都可以归结为设备管理方面的问题。所以,企业的管理者要把设备管理作为一项重要的管理工作去抓好,全体员工 要充分认识设备维护保养的重要性,增强自主维护意识,提高设备的综合利用率,为企业创造更多的经济效益。
 

 

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